Moderna, empresa farmacéutica y de biotecnología, informó que un Comité Asesor sugirió a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos aprobar el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus (COVID-19); sería la segunda en aprobarse en el país para luchar contra la enfermedad que ya dejó 17 millones 163 mil 944 contagios y 310 mil 095 muertes.
We just confirmed that the @US_FDA VRBPAC recommended that the FDA grant an Emergency Use Authorization for our COVID-19 vaccine candidate, mRNA-1273. 20 VRBPAC members recommended for EUA, 0 members voted against, and 1 abstained. Read more: https://t.co/AmkdurMzQ2 pic.twitter.com/Ja4WAvb44Y
— Moderna (@moderna_tx) 17 de diciembre de 2020
A través de un comunicado difundido en redes sociales, Moderna explicó que su vacuna COVID-19 se pondrá al alcance de los profesionales de la salud y sectores vulnerables de la sociedad en cuanto la FDA dé luz verde al uso de emergencia; Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, adelantó que ya hay negociaciones con Operation Warp, el plan de vacunación impulsado por el presidente Donald Trump.
“Moderna está agradecida por la oportunidad de presentar la vacuna COVID-19 al Comité Asesor de la FDA para que sea revisada (a fin de obtener) la autorización de uso de emergencia […] para ayudar en esta emergencia de salud pública en curso”. Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Vacuna COVID-19 de Moderna supera pruebas
*Moderna aseguró que su vacuna COVID-19 aprobó pruebas fase III.
*El análisis realizado en 196 casos indicó una eficacia del 94.1%.
*La FDA debería emitir la autorización de uso de emergencia en breve.
Moderna también habló sobre los efectos adversos de su vacuna COVID-19 hasta ahora registrados en todos los voluntarios: dolor en el lugar de la inyección (88.2%); enrojecimiento de la piel (eritema, 8.6%); hinchazón (12.2%) e inflamación en ganglios linfáticos (linfadenopatía ipsolateral, 14.2%). Sin embargo, la FDA considerará que estos efectos adversos son leves y no ponen en riesgo la vida.
“La mayoría de las reacciones adversas (tras la aplicación de la vacuna COVID-19 de Moderna) se produjeron en el primer o segundo día después de la inyección y persistieron durante uno a dos días. Todos los participantes en el estudio serán monitoreados por dos años tras la segunda dosis para evaluar la protección y seguridad a largo plazo”. Moderna a la FDA.
La FDA puede permitir el uso de productos médicos para diagnosticar, tratar o prevenir males cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
Moderna, con sus oficinas centrales en Massachusetts, Estados Unidos, añadió que su vacuna COVID-19 debe ser refrigerada a temperaturas entre los 2 a 8grados centígrados, lo que no representa un gasto extra para el Gobierno, pues otros antídotos necesitan de cadenas de frío mucho más intensas. Reveló a la FDA que su vacuna COVID-19 modifica el “ARN mensajero […] para crear proteínas intracelulares”.
